Legemidler
Mandat for helsepersonell i spesialistgrupper - legemidler
Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler gjennomfører anskaffelser av legemidler på vegne av alle helseforetak i Norge. Sykehusinnkjøp HF legger grunnlag for innkjøp og levering av legemidler og andre apotekvarer etter oppdrag fra de regionale helseforetakene (RHFene) og helseforetakene (HFene). Formålet ved konkurranseutsetting av legemidler i spesialisthelsetjenesten er å sikre rask tilgang til legemidler og samtidig redusere kostnadene. Gode innkjøp av legemidler bidrar til mer og bedre pasientbehandling.
Et viktig særtrekk ved konkurranseutsetting av legemidler er den kliniske kompetansen. Det er derfor av stor verdi at ledende kliniske ekspertise deltar i arbeidet i spesialistgrupper. Medlemmene oppnevnes på bakgrunn av sin kliniske kompetanse innenfor det aktuelle sykdomsområdet og representerer RHFene/HFene som de er ansatt i. Brukerrepresentanter deltar også i arbeidet, de er for tiden oppnevnt av de regionale Brukerutvalgene. Statens legemiddelverk (SLV) deltar som fast medlem i spesialistgruppene. Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler er sekretariat og har prosjektledelsen for anskaffelsene.
Spesialistgrupper skal:
gi faglige innspill ved utarbeidelsen av konkurransegrunnlaget for det enkelte terapi-/sykdomsområdet
utarbeide anbefalinger eller annen relevant informasjon til det kliniske miljøet om hvordan anskaffelsen skal følges på det enkelte sykehus, og eventuelt utarbeide måltall for realistisk byttegrad
utarbeide program til og delta på anbudssseminarer
bistå i implementeringen av anskaffelsen
RHFene har besluttet at spesialistgruppens anbefaling skal benyttes som instruks i eget HF.
Utnevnelse av medlemmer
RHF vurderer egnethet og utnevner medlemmene av spesialistgruppen som utfører arbeidet på vegne av RHF. RHF/HF fristiller tid for helsepersonell og dekker reiseutgifter i forbindelse med spesialistgruppemøter og arrangementer tilknyttet anskaffelsen. Medlemmet utpekes for 3 år ad gangen med mulighet for forlengelse.
Arbeidsform
Arbeidet innebærer 3-4 heldags spesialistgruppemøter per år, samt deltagelse på LIS-seminar. Anskaffelsene gjennomføres i tråd med regelverket for offentlige anskaffelser og følger regler om habilitet og taushetsplikt.
Nasjonalt beredskapslager for legemiddel
Regjeringa vedtok våren 2020 å opprette to nivå av lagring av kritisk viktige legemiddel i Noreg. Sjukehusapoteka Vest skal leie arbeidet med å få nivå 2 av lagringa på plass. Sjukehusinnkjøp er saman med Legemiddelverket, dei tre andre sjukehusapotekføretaka og Helsedirektoratet er viktige samarbeidspartnarar.
Lageret vil styrke den samla helseberedskapen og kome pasientar med behov for medisinsk behandling til gode om det oppstår mangel på legemiddel. Det skal bestå av eit utval legemiddel tilsvarande seks månader normalt forbruk i sjukehusa. I tillegg skal lageret ha legemiddel til primærhelsetenesta.
Les mer på Sjukehusapoteka Vest sine nettsider
Ei spesialistgruppe, med legar frå dei regionale helseføretaka, Statens legemiddelverk, Sykehusinnkjøp og Mangelsenteret, gir råd om kva medikament som skal vera på lageret. Gruppa nyttar fleire kriterium når dei vurderer kva som skal vera med på lista. Dei vurderer mellom anna konsekvensar for pasientgrupper og samfunnet om det skulle oppstå mangel, og kor stor risikoen for mangel er og kva medikamenta kostar.
B180-lista er ikkje endeleg og kan endre seg, sidan prosjektet framleis er under utvikling.
Sykehusapotekenes «Fokusliste kritiske legemidler»
«Fokusliste kritiske legemidler» skal trygge forsyning av legemidler til spesialisthelsetjenesten. Innhold av kritiske legemidler tilpasses sykehusbehov og forsyningsutfordringer, og setter krav til sortiment og lagervolum for disse hos valgt legemiddelgrossist. Sortiment og volum kan endres over tid. Fokuslisten blir derfor et viktig logistikkhjelpemiddel for riktig lagerhold av kritiske legemidler, både for legemiddelgrossisten og sykehusapotek.
De regionale helseforetakene har egne avtaler med sine sykehusapotek om lokalt utvidet lagerhold av enkelte kritiske legemidler. Dette er lagre som kommer i tillegg til «Fokusliste»-lager hos legemiddelgrossisten.
Se hele listen her (excel) (XLSX)
Bakgrunn
De regionale helseforetakene (RHF) har beredskapslagring av legemidler på nasjonalt nivå gjennom deres grossistavtale med Alliance Healthcare Norge (AHN). Grossisten skal blant annet ha et utvidet, rullerende lager på utvalgte, kritiske legemidler. Listen over de kritiske legemidlene betegnes også som «Fokuslisten». Forvaltning og håndtering av dette rullerende beredskapslageret styres av bestemmelser i grossistavtalen mellom RHF-ene og AHN, gjeldende fra 1.2.2021. Alle legemidler på «Fokuslisten» er kategorisert i enten 30, 60 eller 90 dagers lager, basert på gjennomsnittlig salg hos grossist. Grossistens ordinære salgslager kommer i tillegg.
Bruksområde
«Fokuslisten» er beregnet på følgende bruksområder:
Sykehusapotekforetakene står ansvarlig for faglig innhold på Fokuslisten i samarbeid med Mangelsenteret. Listen revideres og oppdateres med bakgrunn i spesialisthelsetjenestens behov, endringer i forsyningssikkerhet og endringer i gjeldende behandlingsanbefalinger.
Vurderingene er skjønnsmessige, det gjøres en helhetlig avveiing på bakgrunn av forhold som legemidlers bruksområde, erfaringer fra tidligere tilfeller av redusert tilgang og viktigheten av å ha aktuelle legemidler tilgjengelig.
Legemiddelgrupper som er med på Fokuslisten er:
Om et aktuelt legemiddel kan leveres av flere produsenter, vil preparat med innkjøpsavtale for spesialisthelsetjenesten alltid bli foretrukket.
Forvaltning
Forvaltning av «Fokuslisten» styres av kontraktsvilkårene i grossistavtalen med AHN for perioden 1. feb. 2021-31. januar 2024.
En gruppe bestående av
leder av sykehusapotekenes Grossistadministrasjon.
rådgiver forsyningssikkerhet i sykehusapotekenes Grossistadministrasjon
representant oppnevnt av grossisten
forvalter «Fokusliste kritiske legemidler». Det er utarbeidet rolle- og ansvarsfordeling i forvaltningen. Styresettet skal ivareta forsyningssikkerhet ved hjelp av tett rapportering av lagerbeholdning og oppfølging av forsyningssituasjon. Produktsortiment skal holdes oppdatert og tilpasset spesialisthelsetjenestens behov. Risiko for kassasjon på grunn av ukurans skal minimeres.
Det er fortløpende dialog mellom Mangelsenteret, Grossistadministrasjon og grossist om status, anskaffelse av alternative varer og eventuelle andre tiltak ved mangel/forventet mangel for Fokusliste- lagerbeholdning hos grossist.
Retningslinjer for innføring av nye indikasjoner og legemidler i spesialisthelsetjeneste
22. juni 2020 besluttet Beslutningsforum nye retningslinjer for innføring av nye indikasjoner og nye legemidler i spesialisthelsetjenesten i sammenheng med anskaffelser.
Les mer om retningslinjene her
Det er også utarbeidet en håndbok hvor retningslinjene er nærmere beskrevet
Håndboken finner du her (PDF)
Det er også laget et spørsmål/svar-ark med aktuelle temaer knyttet til håndboka.
Spørsmål/svar-arket finner du her (PDF)
Sykehusinnkjøp har også gjennomført et informasjonsmøte om innføring av nye indikasjoner.
Presentasjon fra møtet finner du her (PDF)
Se engelsk versjon av retningslinjene her:
Handbook introduction of pharmaceuticals (PDF)
Se video:
Innføring av nye indikasjoner (lenke til YouTube)
Rammeverk for alternative prisavtaler
Beslutningsforum for nye metoder har besluttet at det skal innføres et rammeverk for prisavtaler med mål om å bedre legge til rette for rask tilgang til effektive legemidler.
Les mer om rammeverket her
Mal for innsending av opplysninger for vurdering av alternative prisavtaler
Template for submission of information for managed entry agreements (DOCX)
Det er også laget et spørsmål/svar-ark med aktuelle temaer knyttet til rammeverket for alternative prisavtaler.
Spørsmål/svar-arket finner du her (PDF)
Sykehusinnkjøp HF har gjennomført et informasjonsmøte om rammeverket for alternative prisavtaler.
Presentasjonen fra møtet finner du her (PDF)
Se engelsk versjon av rammeverket her:
Framework for price agreements (PDF)
Se video: Rammeverk for prisavtaler (lenke til YouTube)
Avtaleverk for gen- og celleterapier/Agreement templates for Gene and Cell Therapy
Avtaleverket skal gjelde for avtalene om gen- og celleterapier som blir behandlet i Nye metoder framover. Sykehusinnkjøp HF har tatt initiativ til å utarbeide avtaleverket. Dette er gjort i tett dialog med Oslo universitetssykehus HF (OUS) og Sykehusapotekene HF (SAHF), som er det behandlingssentre og sykehusapotek som så langt har hatt mest erfaring med gen- og celleterapier. Beslutningsforum tok 20. juni 2022 stilling til et avtaleverk for legemidler til gen- og celleterapier. Les mer hos
Nye Metoder.
Dersom du har behov for dokumentene i redigerbar versjon, ta kontakt på e-post: nyelegemidler@sykehusinnkjop.no
Avtaleverket finnes i både norsk og engelsk versjon.
The agreement templates are available in both Norwegian and English. Please find the English version below.
Norsk
Enhetspriser for helsepersonell med tjenstlige behov
Sykehusinnkjøp HF har utarbeidet en rapport om håndtering av enhetspriser for legemidler. Denne rapporten var klar i 2018, etter å ha blitt behandlet av de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene.
Les rapporten her (PDF)
De administrerende direktørene i RHF-ene har gitt sin tilslutning til følgende prinsipper for håndtering av enhetspriser for legemidler:
- Helseforetakene plikter å sikre at alle grupper av ansatte som har tjenstlig behov har tilgang til informasjon om legemidler. Informasjonen skal være lett tilgjengelig.
- Det er arbeidsgivers ansvar å avgjøre hvilke grupper ansatte som har tjenstlig behov og som dermed skal ha tilgang. Det er påkrevd at de som har tjenstlig behov behandler enhetsprisene konfidensielt i henhold til gjeldende lovverk.
- Helsepersonell og annet personell med tjenstlig behov kan bare gi informasjon om enhetspriser til andre ansatte med tjenstlig behov.
- Helsepersonellet kan opplyse pasienter om omtrentlig størrelsesorden på prisforskjeller mellom ulike behandlingsmetoder. Dog må ikke konkrete enhetspriser eller prisforskjeller angis. Dette for å sikre at en ikke kommer i konflikt med taushetsplikten.
Gjennomføring av prisforhandlinger på legemidler som skal vurderes i Nye metoder
Sykehusinnkjøp gjennomfører prisforhandlinger på vegne av de regionale helseforetakene. Resultatet av forhandlingen oppsummeres i et prisnotat som inngår i det samlede beslutningsgrunnlaget til Beslutningsforum. Beslutningsforum tar den endelige avgjørelsen på hvorvidt legemiddelet skal innføres i spesialisthelsetjenesten eller ikke.
Forhandlingene tar som hovedregel utgangspunkt i metodevurderingsrapporten fra Legemiddelverket. Sykehusinnkjøp ønsker å starte dialogen så tidlig som mulig, men det er en fordel om metodevurderingsprosessen er kommet i gang og at det foreligger et utkast til rapport fra Legemiddelverket.
Pristilbudet skal gis på GIP-nivå (LIS-GIP, norske kroner «ex-factory price»), og sendes til saksbehandler i Sykehusinnkjøp HF med kopi til e-postadresse
nyelegemidler@sykehusinnkjop.no.
Vi beregner LIS-AUP* og ber Legemiddelverket oppdatere metodevurderingen med den tilbudte prisen. I metodevurderingsrapporten fra Legemiddelverket vil det framgå beregninger med utgangspunkt i offisiell listepris (maksimal AUP), mens det i prisnotatet fra Sykehusinnkjøp HF vil framgå beregninger med tilbudspris (LIS-AUP). Konfidensiell prisinformasjon blir unntatt fra offentligheten. Helseforetakenes grossistavtaler tillater ikke parallelleksport av varer til LIS-GIP.
Beslutningsforum for nye metoder har i sak 060-2020 lagt til grunn retningslinjer for innføring av nye indikasjoner og nye legemidler i spesialisthelsetjenesten i sammenheng med anskaffelser.
Beslutningsprisen er et øvre pristak når legemiddelet eller ny(e) indikasjon(er) besluttes innført. Ved inngivelse av tilbud i fremtidige anskaffelser må prisen være lik eller lavere enn beslutningspris. Beslutningsprisen gjelder på tvers av alle innførte indikasjoner og en ny, lavere beslutningspris erstatter tidligere, høyere beslutningspris(er). Det innebærer at en prisendring vil gjelde for samtlige indikasjoner som et legemiddel har. Unntaksvis bruk av alternative prisavtaler følger av sak 059-2020 i Beslutningsforum. Informasjon om rammeverket ligger i under overskriften «Rammeverk for nye prisavtaler» på denne siden.
I etterkant av en positiv beslutning i Beslutningsforum vil det inngås en rammeavtale mellom leverandør og de fire regionale helseforetakene. Det er en fordel at leverandørene er kjent med vilkårene i avtalen før beslutning.
*De regionale helseforetakene (RHF) konkurranseutsetter distribusjonen av legemidlene, altså grossisttjenestene. LIS-AUP inkluderer helseforetakenes avtalefestede grossistavanse, apotekavanse og merverdiavgift.