Kortere behandlingstid i Nye metoder
Saksbehandlingstiden for legemidler med førstegangsbeslutning i Beslutningsforum for Nye metoder går stadig nedover. Tiden fra en metode får markedsføringstillatelse i Norge til beslutning foreligger ligger nå i snitt på 481 dager.
I løpet av de to siste årene er det gjennomført en rekke tiltak for å korte ned behandlingstiden. Dette er tiltak som har hatt god effekt i 2024, og som vil føre til en ytterligere nedgang i 2025, skriver Nye metoder i en sak på deres nettsider.
Mens den gjennomsnittlige saksbehandlingstiden ligger på 481 dager, er mediantiden på 369 dager mot 475 dager i 2023. Årsaken til den store forskjellen er at stadig flere saker går til beslutning uten metodevurdering, kun et prisnotat. Videre er det fortsatt en del «gamle saker» som har blitt liggende i systemet med svært lang saksbehandlingstid, og som dermed trekker gjennomsnittet opp.
Til sammenligning har en forenklet prosess i form av PD-(L)1 ordningen, eller saker som er vurdert sammenlignbare gjennom tidlig faglig vurdering, hatt en gjennomsnittlig saksbehandlingstid på 69 dager.
Leder for Beslutningsforum, Terje Rootwelt, berømmer det arbeidet som er lagt ned, men er likevel ikke fornøyd.
– Saksbehandlingstiden har vært, og er fremdeles for lang. Vi må fortsette å jobbe grundig med dette sammen med alle aktørene som er en del av Nye metoder. Dette gjelder også legemiddelleverandørene som må ta sin del av ansvaret, sier Terje Rootwelt.
En metode må gå gjennom flere faser før den kan behandles i Beslutningsforum. Denne saksgangen omfatter leverandør, Direktoratet for medisinske produkter (DMP), Sykehusinnkjøp og administrasjonen i Nye metoder.
Leverandørene står fremdeles for den største tidsbruken. Saksbehandlingstiden hos DMP er nede på 266 dager i snitt i 2024 mot 331 dager i 2023. Til sammenligning var antall dager fra markedsføringstillatelse i Norge til dokumentasjon fra leverandør var mottatt hos DMP i snitt 294 dager i 2024 sammenlignet med 360 dager i 2023. Metoder med forenklet behandling eller kun prisnotat inngår ikke i disse deltallene. Derfor er gjennomsnittlig saksbehandlingstid for alle metoder lavere enn summen av gjennomsnittlige tider hos DMP og leverandører.
Flere tiltak
Etter at rapporten Raskere saksbehandling ble ferdigstilt og besluttet høsten 2022, ble det i 2023 iverksatt flere tiltak for å redusere behandlingstiden. Nye metoder gikk for det første over fra metodevarsler til anmodning om vurdering fra leverandører. Deretter ble to ordninger for å vurdere legemidler i en forenklet prosess uten metodevurdering innført.
Ordningen med tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet og PD-(L)1-ordningen har bidratt til at det gis oppdrag om kun prisnotat i flere saker enn tidligere. I 2024 er det i 43 av sakene tatt beslutning i Beslutningsforum på bakgrunn av kun oppdrag om prisnotat. Gjennomsnittlig reell saksbehandling i Sykehusinnkjøp var på 23 dager i 2024.
Fakta om Nye metoder, Bestillerforum og Beslutningsforum
Om Nye metoder:
Det er de fire regionale helseforetakene som eier Nye metoder. Stortinget har fra 1.1.2020 vedtatt å lovfeste at de regionale helseforetakene skal sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som kan tilbys i spesialisthelsetjenesten. Beslutningene skal være kunnskapsbaserte, og vurderingene i Nye metoder skal sikre lik prioritering og vurdering av metoder på tvers av pasientgrupper. Nye metoder foretar prioriteringer og beslutninger på gruppenivå. De baserer sine beslutninger på nasjonale metodevurderinger som utarbeides av Direktoratet for medisinske produkter eller Folkehelseinstituttet, og prisnotater som utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.
Bestillerforum
Bestillerforum møtes månedlig og går gjennom anmodninger og forslag om metodevurdering, metodevarsler og innspill som er kommet inn til Nye metoder. Forumet har som oppgave å prioritere hvilke nasjonale metodevurderinger som skal gjennomføres. I løpet av 2024 ble det meldt inn totalt 101 anmodninger, forslag og metodevarsler for vurdering i Nye metoder, fordelt på 91 metoder innen «Legemidler», ni metoder innen «Medisinsk utstyr, diagnostikk og tester» og en metode innen «Prosedyrer og organisatoriske tiltak». Til sammenligning ble det i 2023 meldt inn 97 anmodninger, av dem 80 legemidler, 12 metoder innen «medisinsk utstyr, diagnostikk og tester» og fem metoder innen prosedyrer og organisatoriske tiltak.
Beslutningsforum
Av totalt 109 unike metoder som ble behandlet i Beslutningsforum for nye metoder i 2024, ble 75 metoder (69 %) besluttet innført (to av disse gjelder en videreføring), og 34 metoder (31 %) ble besluttet ikke innført.
I 2024 var det totalt 56 (52 %) legemidler eller indikasjonsutvidelser innenfor sykdomskategorien kreft, hvorav 38 (68 %) ble innført, og 18 (32 %) ikke ble innført. Innen sykdomskategorien «Psykiske lidelser og ruslidelser» var det et legemiddel eller indikasjon som ble innført.
Seks satsingsområder
Å redusere tidsbruken er ett av til sammen seks satsingsområder som skal bidra til en videreutvikling av Nye metoder de neste årene:
- Tilpasninger for bedre håndtering av medisinsk utstyr og prosedyrer i Nye metoder
- Korte ned saksbehandlingstiden i samarbeid med leverandørene, samtidig som det opprettholdes god kvalitet
- Styrke medvirkning fra brukerrepresentanter og fagpersoner i spesialisthelsetjenesten
- Åpen og tydelig kommunikasjon
- Bidra til implementering i klinisk praksis blant annet via oppdatering av nasjonale faglige retningslinjer og handlingsprogrammer
- Tilpasninger for persontilpasset medisin og sjeldenfeltet
Årsrapporten gir en oppsummering av status for disse områdene.
HTAR
Et annet tiltak som er viktig inn i videreutviklingen av Nye metoder, er Health Technology Assessment Regulation (HTAR) som er en EU-forordning for europeisk samarbeid om metodevurderinger. HTAR trådte i kraft i januar 2022 og gjelder fra 12. januar 2025. En forordning vil si en bindende rettsakt eller lov.
I løpet av 2025 antas det at det vil settes i gang om lag 25 europeiske metodevurderinger (Joint Clinical Assessments, JCA) i HTAR. Det vil gjelde legemidler mot kreft og avanserte terapier. De første ferdigstilte JCA er ventet å komme tidligst tredje/fjerde kvartal 2025. Deretter vil antallet øke for hvert år.
Individuell tilgang
Det er også satt i gang et arbeid med å utrede etablering av en ordning for å vurdere om klinisk eksepsjonelle pasienter skal få individuell tilgang til metoder som Beslutningsforum har besluttet å ikke ta i bruk i spesialisthelsetjenesten på gruppenivå. Dette kom som et tilleggsdokument til oppdragsdokument 2024 til de regionale helseforetakene i juli i fjor. Ordningen skal etter planen være operativ fra april 2025.
Nye metoder - årsoppsummering 2024.pdf
Tidsbruk for legemidler i 2024 (PDF)