Legemiddelstrategien i Sykehusinnkjøp HF

Legemiddelbehandling står sentralt i den moderne helsetjenesten, og bidrar til store helsegevinster. Samtidig påvirker legemiddelkostnadene i stadig større grad spesialisthelsetjenestens budsjetter. I 2018 brukte helseforetakene 9,9 milliarder kroner på legemidler (rabatert pris, inklusive moms). I 2020 forventes det at utgiftene vil være over 10 milliarder kroner. 

Gode innkjøp av legemidler kan sikre spesialisthelsetjenesten rask tilgang til effektive legemidler til lavest mulig pris, og dermed legge til rette for mer legemiddelbehandling eller prioritering av andre viktige helseformål.

I gode innkjøp ligger både økonomiske gevinster og medisinsk faglige vurderinger, eksempelvis innen innovasjon, beredskap og samfunnsansvar.

Mer og bedre pasientbehandling gjennom gode innkjøp av legemidler.

Systemer for gode innkjøp har gjennom to tiår bidratt til betydelige gevinster for spesialisthelsetjenesten. Legemiddelstrategien bygger videre på dette. Metoder og praksis for innkjøp skal videreutvikles og ytterligere profesjonaliseres i fremtiden for at målet skal nås. 

Måloppnåelse for Sykehusinnkjøp HF krever at ressursene brukes der de i størst grad bidrar til målsetningen. Sykehusinnkjøp HF skal være landets fremste anskaffelsesorgan. 

Hovedmålet forinnkjøpav legemidler skal realiseres gjennom tre satsingsområder som skal følges opp av årlige tiltaksplaner:

Kjøpe inn legemidler på nye og effektive måter:

Hva skal gjøres?

• Tilpasse innkjøp til fasene i legemidlers livssyklus. 
• Bruke innkjøpsmodeller som passer til konkurransesituasjonen.

Hvorfor skal det gjøres?

• Differensierte innkjøp skal bidra til likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler, til lavest mulig pris.  
• Det skal være forretningsmessig interessant for leverandører å tilby nye legemidler og løsninger.

Hvordan skal det gjøres?

• Benytte varierte innkjøpsmetoder. 
• Benytte innkjøpsprosess som er optimal i det enkelte tilfellet.

Sikre ansvarlige innkjøp:

Hva skal gjøres? 

• Innkjøp på en samfunnsansvarlig måte.
• Sikre etisk handel, innkjøp med miljøkrav, og belønning av bærekraftig produksjon.

Hvorfor skal det gjøres? 

• Det skal være god kvalitet i alle ledd, fra utvikling av legemidler og produksjon frem til forskrivning og bruk.
• Krav til samfunnsansvar skal også bidra til å realisere betydelige samfunnsgevinster. 

Hvordan skal det gjøres? 

• Basere krav på FNs bærekraftsmål og objektive og målbare kriterier.
• Utvikle gode og realistiske krav og implementere i samarbeid med HF, markedet og myndigheter.

Implementere innkjøp effektivt

Hva skal gjøres? 

• Sikre god samhandling mellom aktørene, slik at inngåtte avtaler etterleves.
• Gi informasjon og støtte til ledelsen i HF og RHF.

Hvorfor skal det gjøres? 

• Bedre implementering vil bidra til likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler.
• Ny kompetanse vedrørende innkjøpssprosesser vil bidra til differensierte anskaffelsesmodeller. Dette kan også gi økt etterlevelse av avtaler som igjen vil kunne resultere i betydelige besparelser. 

Hvordan skal det gjøres? 

• Tydeliggjøre samhandling mellom Nye Metoder og anskaffelsesprosessen.
• Følge opp implementering og etterlevelse i samarbeid med ledelsen i RHF og HF. 

Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS) har siden 1995 hatt ansvar for å konkurranseutsatte legemidler for spesialisthelsetjenesten. LIS ble overført til Helseforetakenes innkjøpsservice AS (HINAS) i juni 2015 og i desember 2015 ble Sykehusinnkjøp HF etablert. 1. november 2016 ble HINAS og LIS overført til Sykehusinnkjøp HF. Ved virksomhetsoverdragelsen ble LIS til divisjon legemidler.

Divisjon legemidler er en av seks divisjoner i Sykehusinnkjøp HF, og har følgende hovedoppgaver:

• Ansvaret for innkjøp av legemidler til spesialisthelsetjenesten.
  
• Håndtere masterdata i oppgjørsordningen.
  
• Gjennomføre prisforhandlinger for nye legemidler og være en aktør i Nye metoder.
  

I styremøtet 16. juni 2017 (sak nr. 058-2017) ble det presentert en analyse av kategori legemidler. Analysen ga innsikt i kategorien, kompleksiteten og særlige utfordringer. Styret vedtok at administrerende direktør skulle etablere en fremdriftsplan for det videre strategiarbeidet for kategorien.

Arbeidet med legemiddelstrategien startet i november 2017. Strategien skulle bygge på Sykehusinnkjøp HF sin visjon, mål og verdier og metodikken for etablering av kategoristrategi utarbeidet i prosjekt "Nasjonal samhandling og standardisering" (NSSIL). Målet er en strategisk retning med en ambisjon som er i tråd med oppdrags- og styringsdokumenter fra de regionale helseforetakene (RHF) og politiske dokumenter fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD).

Strategien er i samsvar med målsetninger satt i stortingsmeldinger, politiske dokumenter fra HOD og oppdrags- og styringsdokument fra RHF. Dette satt i sammenheng med alle nivåer i styringshierarkiet.

Sammenhengen mellom de ulike nivåene i styringshierarkiet kan illustreres som følger:

Flere rapporter har analysert legemiddelinnkjøp og utviklingen av legemiddelutgifter i spesialisthelsetjenesten. Særlig tre forhold underbygger behovet for en strategi for legemidler:

• Legemidler utgjør en stadig større andel av spesialisthelsetjenestens budsjetter – Finansieringsansvar for flere kostbare legemidler flyttes fra folketrygden til spesialisthelsetjenesten. Dette vil gi stadig større utslag på helseforetakenes budsjetter frem til overføringen er ferdig i 2022.
• Kostnadsveksten på legemiddelområdet vil bli drevet av øket bruke av nye, legemidler og behandlingsprinsipper legemidler. OECD peker på at forbruket av medisiner stadig vris i retning av høyt prisede spesialiserte legemidler. I tillegg er utgangsprisen for legemidler innen enkelte terapiområder høyere enn noen gang.
• En konkurransesituasjon i stadig i utvikling – Hvor et legemiddel befinner seg i livsløpet har betydning for hvordan markedssituasjonen er og utvikles. Kunnskap og kompetanse må utvikles med utgangspunkt i dette.
  

Legemiddelstrategiens formål er å etterleve de regionale helseforetakenes oppdrag og bestilling til Sykehusinnkjøp HF innen legemiddelområdet. Den skal resultere i at Sykehusinnkjøp HF utøver sin rolle innenfor legemiddelområdet på en koordinert og samstemt måte, i samarbeid med spesialisthelsetjenesten. Dette skal bidra til å skape et godt, rettferdig og likeverdig fordelt helsetilbud innenfor de ressursene helseforetakene til enhver tid har tilgjengelig.

For å oppnå dette må strategien balansere flere hensyn. Leverandørmarkedet påvirker spesialisthelsetjenestens evne til å levere i henhold til sine mål. Legemiddelstrategien skal gi retning til god forretningsmessig dialog mellom spesialisthelsetjenesten og legemiddelmarkedet. 

I arbeidet med legemiddelstrategien skulle strategisk retning etableres gjennom innspill fra en bred gruppe av interessenter. Dette er innhentet igjennom rundebordskonferanser, innspillsrunder og intervjuer.

Dialogen med interessentene har vært viktig for å balansere hensynene til alle aktørene i legemiddelets verdikjede. De ulike perspektivene har gitt et godt grunnlag for å identifisere:

•  hvilke områder som bør prioriteres,
• i hvilke områder det finnes målkonflikter, 
• på hvilke områder det er behov for mer informasjon. 

Alle innspill er brukt aktivt i strategiarbeidet. I videre arbeid og operasjonalisering av strategien vil brukermedvirkning være sentralt.

OECD peker på to hovedbekymringer for kostnadsutviklingen innen legemiddelområdet; at forbruket vris mot spesialiserte legemidler, og at det blir en stadig høyere utgangspris innen enkelte terapiområder1. Analyser av legemiddelutgiftene i spesialisthelsetjenesten viser at begge disse effektene er svært relevante for Norge:

• 50 legemidler (1,5 % av legemidlene) står for 70 % av det legemiddelkostnaden i spesialisthelsetjenesten i 2016. Hovedandelen av disse er spesialiserte legemidler med begrenset konkurranse og ofte høy enhetspris.
  
• Utgangsprisen på legemidler i Norge blir som regel satt lik gjennomsnittet av de tre laveste prisene i et utvalg av europeiske land. Dette betyr at Norge treffes av den samme høye utgangspris på enkelte terapiområder som øvrige OECD-land. Dette vises også i statistikken fra Apotekerforeningen, som viser at gjennomsnittlig maksimalpris for de 20 dyreste legemiddelpakningene har økt med 260 % fra 2010 til 2018.

Legemiddelområdet står ovenfor den samme utfordringen som resten av helsevesenet. Det er et økende misforhold mellom hva som er medisinsk mulig og ressursene som står til rådighet. Dette omtales som et stadig økende "helsegap". Legemidler er sentrale i den moderne helsetjenesten og riktig bruk av legemidler kan gi store helsegevinster for pasientene. Samtidig er mange legemidler kostbare og innføring av nye legemidler kan være krevende innenfor rammen av helsetjenestens ressurser.

Illustrasjonen nedenfor viser utviklingen i listepris (apotekenes utsalgspris) og avtalepris (rabatert utsalgspris i apotek der avtalene til kategori legemidler ligger til grunn) gir rom for å øke pasientbehandlingen med i spesialisthelsetjenesten. Videre viser figuren hvordan gode anskaffelser i økende grad reduserer legemiddelutgiftene og legger til rette for mer og bedre pasientbehandling. 

Gode innkjøp av legemidler er et av de mest effektive virkemidlene spesialisthelsetjenesten har for å sikre tilgjengelighet av legemidler. Det begrenser også kostnadsveksten og bidro i 2018 med frigjøring av ressurser tilsvarende 4,7 milliarder NOK. Dette er 35 prosent reduksjon sammenliknet med apotekenes maksimale utsalgspris. Mer konsekvent etterlevelse av overgang til legemidler som er rimeligere og faglig likeverdige, har et besparelsespotensial på ytterligere 1 milliard NOK.

Gjennom strukturert arbeid i flere år har Sykehusinnkjøp bygget opp et effektivt system for samhandling med fagmiljøene i spesialisthelsetjenesten og leverandører. Elementer som trekkes frem er LIS-spesialistgrupper, LIS-kontakter, LIS-spesialistseminarer og dialogmøter med markedet.

Det bør etableres flere gode arenaer for erfaringsutveksling og diskusjon mellom fagmiljøene i spesialisthelsetjenesten og markedet. Dette forutsetter at dialogen får en reell betydning for hvordan konkurransene gjennomføres. God dialog mellom prosessen i Nye Metoder og anskaffelsesprosessen vil bidra til likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler.

En forbruksanalyse har synliggjort et betydelig uforløst potensial som følge av manglende etterlevelse av avtaler. Dette skjer blant annet fordi informasjon er mangelfull, eller at oppdatert informasjon ikke er tilgjengelig for forskriver. Elektroniske systemer for forskrivningsstøtte kan sikre gevinstrealisering gjennom god implementering og etterlevelse av avtaler og anbefalinger.

Divisjon legemidler skal levere i henhold til formålet med etableringen av Sykehusinnkjøp HF:

«Sykehusinnkjøp HF skal utøve en spesialisert
og profesjonell innkjøpstjeneste for spesialisthelsetjenesten»

Dette krever en legemiddel- og økonomifaglig integrert modell der det tverrfaglige samarbeidet med de kliniske fagmiljøene står sentralt. I videre utvikling er det nødvendig med forutsigbare og effektive prosesser, tydeliggjøring av roller, ansvar og samarbeid med aktørene i verdikjeden. 

Sykehusinnkjøp HF legemiddelstrategi bygger opp under foretakets formål. Derfor er det utformet følgende hovedmål for strategiperioden:

«Mer og bedre pasientbehandling
gjennom gode innkjøp av legemidler»

Hovedmålet skal realiseres gjennom tre satsingsområder i kommende strategiperiode:

• Kjøpe inn legemidler på nye og effektive måter
  
• Sikre ansvarlige innkjøp
  
• Implementere anskaffelser mer effektivt

Satsingsområdene skal bidra til at divisjon legemidler forvalter ansvaret for å kjøpe innlegemidler i henhold til spesialisthelsetjenestens behov. For hvert satsingsområde vil det utarbeides tiltaksplaner som følges opp årlig gjennom divisjon legemidler sin virksomhetsplan. Måloppnåelsen skal vurderes gjennom parametere som etableres for hvert satsingsområde.

Satsingsområdene er prioritert ut fra 19 hypoteser. Prioriteringen er basert på følgende kriterier:

• Forventning fra eiere.
  
• Bidrag til oppfyllelse av mål.
  
• Mulighet til å påvirke/gjennomførbarhet.
  
• Respons fra interessenter.
  

Innledning

Innkjøpsmodeller må tilpasses markedssituasjon og hvor legemidlet er i livsfasen. Konkurransesituasjonen er ulik i de ulike fasene i legemidlets livssyklus. Derfor er det behov for ulike tilnærminger til innkjøp. Ulike situasjoner kan også kreve differensiert tilnærming til konfidensialitet.

En differensiert tilnærming skal også gjøre det forutsigbart og forretningsmessig interessant for leverandører å tilby nye legemidler og løsninger.

Fasene i legemiddelets livssyklus

For å forstå leverandørmarkedet, må man ta utgangspunkt i legemiddelets livsløp. En forenklet versjon av legemiddelets livsløp og definisjon av fasene er fremstilt i figuren nedenfor.

Dette er de ulike fasene i legemiddelets livsløp:

• Fase 0 – Før markedsføringstillatelse og registreringsfritak: Bruk av legemiddelet er i hovedsak begrenset til bruk i kliniske studier, «compassionate use program», «named patient use» eller godkjenningsfritak.
  
• Fase 1 – Monopol eller svært begrenset konkurranse: I denne fasen kan det være aktuelt å gjennomføre prisforhandlinger. Det finnes ingen tilsvarende produkter på markedet. Det nye legemiddelet vil være patentbeskyttet. 
  
• Fase 2 – Faglig likeverdige legemidler: Legemiddelet er patentbeskyttet ut denne fasen, men ett eller flere terapeutisk likeverdige legemidler finnes på markedet. Dette åpner for konkurranse mellom de faglig likeverdige legemidlene.
  
• Fase 3 – Generisk og biotilsvarende konkurranse: Patentet på legemiddelet er utløpt. Det vil komme leverandører med generiske eller biotilsvarende virkestoff på markedet. Dette skaper reell konkurranse mellom legemidlene.
  
• Fase 4 - Økende priskonkurranse: Flere aktører i markedet og prisene reduseres betydelig.
  
• Fase 5 - Sterk priskonkurranse: Prisene har stabilisert seg på et lavt nivå. Antall tilbydere reduseres grunnet meget høy priskonkurranse hvor ikke alle leverandører klarer å tilby konkurransedyktige priser.
  
• Fase 6 – Forsyningskritiske legemidler, liten konkurranse/monopol: Utviklingen fra fase 5 kan gå flere veier. For noen legemidler forblir konkurransen høy og prisen stabiliserer seg på et lavt nivå. For andre legemidler kan prisen bli så lav at produsenter trekker seg ut av markedet. Dette medfører mindre konkurranse, potensielt høyere priser, samt økt risiko for mangelsituasjoner.

Differensiert tilnærming til innkjøp

En differensiert tilnærming til innkjøp vurderes ut fra det enkelte legemiddelets markedssituasjon og livssyklus. I anskaffelsesstrategien vurderer man hvilke innkjøpsfaglige virkemidler som er mest effektiv for den enkelte konkurranse Dette innebærer behov for nytenkning.

I figuren under er anskaffelsesspakkene  plassert inn i anskaffelsesmatrisen der y-aksen er differensiering basert på den medisinskfaglige kompleksiteten til en anskaffelse, og x-aksen er basert på markedssituasjonen. Figuren viser til hvordan et legemiddel beveger seg gjennom de ulike livsfasene. 

Legemiddelets livssyklus og innovasjon

Divisjon legemidler skal jobbe aktivt med områdene der innkjøp påvirker innovasjon som skapes i markedet. Legemiddelstrategien må sees opp mot andre virkemidler for innovasjon på legemiddelområdet. Hvilke virkemidler som kan benyttes påvirkes av legemiddelets fase i livssyklusen. Sykehusinnkjøp HF divisjon legemidler skal i hovedsak være en kunnskapsbase som bidrar til at ansatte i HF-ene bevisstgjøres på hvordan eksisterende legemidler kan benyttes på nye måter gjennom profesjonelle anskaffelser:

For nye patenterte legemidler vil innovasjonsverdien bli vurdert gjennom Nye Metoder og Beslutningsforum. Divisjon legemidler vil legge en anskaffelses-/forhandlingsstrategi basert på føringene fra Beslutningsforum.

Divisjon legemidler sin rolle knyttet til innovasjon i fase 1-6 er å gjennomføre anskaffelser som stimuler til nye løsninger på kommuniserte utfordringer.  Anskaffelser skal gjøres slik at de bidrar til:

• Balansere innkjøps- og medisinskfaglige aspekter for å oppnå rask tilgang på legemidler (fase 2).
  
• Å forsterke forretningsmessig motivasjon for stabile og sikre leveranser, for så å oppnå bedre pasientsikkerhet (fase 4-6).
  

Ny bruk av eksisterende legemidler (fase 3-6): Løsninger som gir en økt verdi sett opp mot sammenliknbare løsninger. Dette kan gjelde områder som gir økt pasientsikkerhet, kvalitet, redusert svinn, etc.

Innledning

Både i Norge og internasjonalt er det økende forventninger til at offentlige og private virksomheter ivaretar samfunnsansvar i egne leverandørkjeder. I Sykehusinnkjøp HFs vedtekter står det følgende:

• Helseforetaket skal sørge for at anskaffelsene skjer på korrekt og samfunnsansvarlig måte.
  
• Helseforetaket skal være en pådriver for etisk handel og miljøvennlige anskaffelser.

FNs medlemsland har vedtatt 17 globale felles mål for en bærekraftig utvikling innen 2030. Disse kalles FNs bærekraftsmål og ser miljø, økonomi og sosial utvikling i sammenheng. Det er naturlig å legge FNs bærekraftsmål til grunn for arbeidet med miljø og samfunnsansvar i anskaffelser av legemidler. 

For å sikre god kvalitet ved behandling av legemidler skal det være god kvalitet fra utvikling av legemidler til forskrivning og bruk. Det er viktig å være klar over miljørisikoer og risiko for brudd på menneskerettigheter. Legemidler som havner i naturens kretsløp utgjør en betydelig risiko for organismers biologiske prosesser. For antibiotika er risikoen for bakteriers resistensutvikling en viktig faktor. Når deler eller hele produksjonen skjer i utviklingsland er det særlig vanskelig å fjerne risikoen for brudd på menneskerettigheter eller miljøhensyn.  Økt fokus på miljø og samfunnsansvar vil bidra til måloppfyllelse på disse områdene.

Tre fokusområder for arbeid med samfunnsansvar

Gjennom legemiddelstrategien vil Sykehusinnkjøp HF fokusere på tre hovedområder:

1. Regulatorisk – Hvilke krav som stilles for godkjenning av legemidler vil ha en direkte effekt på hvordan krav vil implementeres i legemiddelets verdikjede.
   
2. Nordisk samarbeid – Samarbeidet mellom de nordiske landene øker gjennomslagskraften. Det er hensiktsmessig for legemiddelmarkedet at de nordiske landene stiller de samme kravene innen samfunnsansvar.
   
3. Leverandørmarkedet – Godt samarbeid med aktører i markedet er en forutsetning for å få til gode løsninger. Felles forståelse av hva som kreves legger premisser for differensierte innkjøp, også innen samfunnsansvarsområdet.  
   

Legemiddelstrategien skal baseres på forskrifter om samfunnsansvar i offentlige anskaffelser. Loven om offentlige innkjøp pålegger offentlige virksomheter å innrette sin anskaffelsespraksis slik at den ivaretar miljø, menneskerettigheter og andre samfunnshensyn. Strategien skal bidra til å gjennomføre innkjøp som reduserer skadelig miljøpåvirkning og fremme klimavennlige løsninger der det er relevant.

Innkjøpssprosesser skal sikre ivaretakelse av miljø- og klimahensyn, ivaretakelse av grunnleggende menneskerettigheter, samt ivaretakelse av antikorrupsjon. Samfunnsansvar må sees i et verdikjedeperspektiv der tiltak vurderes på bakgrunn av effekt og gjennomførbarhet.

I arbeidet for å være en pådriver for samfunnsansvar i offentlige innkjøp blir følgende prinsipper lagt til grunn:

1. Kravene baseres på FNs bærekraftsmål.
   
2. Krav til samfunnsansvar utvikles i samarbeid med markedet.
   
3. Utarbeidelse og oppfølging av krav baseres på objektive og målbare kriterier.
   
4. Krav avklares og forankres med eiere/budsjettansvarlige før de tas i bruk.
   

Innledning

Sykehusinnkjøp HF skal bidra til raskere implementering, bedre etterlevelse av avtaler, og raskere tilgang til legemidler. Dette skal oppnås gjennom å skape god informasjonsflyt mellom aktørene på innkjøpersiden. I tillegg skal det skapes gode arenaer for markedsdialog og samhandling.

Legemiddelfaglig innkjøpsorgan

Sykehusinnkjøp HF er legemiddelfaglig innkjøpsorgan for spesialisthelsetjenesten, og skal bidra til at gode løsninger velges, i tråd med samfunnsmessige interesser og føringer som foreligger på legemiddelområdet.

Strategien henvender seg til grensesnittet mellom det innkjøps- og legemiddelfaglige. Valg av legemidler skal foretas ut fra kriterier som ivaretar økonomiske, forsyningsmessige, etiske og medisinske hensyn. Rollen som legemiddelfaglig innkjøpsorgan strekker seg gjennom hele legemidlets verdikjede, fra produksjon til endt pasientbehandling.

Implementering og etterlevelse av avtaler

Spesialisthelsetjenesten går glipp av store gevinster når avtalene ikke etterleves. God etterlevelse av inngåtte avtaler er sentralt for å oppnå best mulig resultat i fremtidige anskaffelsesprosesser. 

God etterlevelse av avtaler fordrer en god prosess for implementering av avtaler. Sykehusinnkjøp HF tar gjennom legemiddelstrategien et utvidet ansvar for å gi god beslutningsinformasjon iinnkjøps- og legemiddelfaglige spørsmål til ledelsen i HF og RHF.

Når en konkurranse er gjennomført og anskaffelsesresultat og anbefaling foreligger, må følgende forutsetninger være på plass:

• Tett samarbeid mellom Sykehusinnkjøp HF ved divisjon legemidler og ledelsen i RHF og HF.
  
• Legemiddelinformasjon er tilgjengelig og strukturert for å understøtte riktig forskrivning og bruk av legemidler i spesialisthelsetjenesten.
  
• Tett samarbeid mellom Sykehusinnkjøp HF ved divisjon legemidler og avtale leverandører, grossister og apotek.

Grensesnitt mellom Nye Metoder og innkjøpssprosessen

Sykehusinnkjøp HFs oppgaver i Nye Metoder er å gjennomføre forhandlinger når det er nødvendig med en lavere pris for at et legemiddel skal vurderes som kostnadseffektivt. Eller når et kostnadseffektivt legemiddel har store budsjettkonsekvenser. Foretaket skal utøve sitt mandat til å utarbeide vilkår for behandling for kostnadseffektiv bruk. Sykehusinnkjøp HF ved divisjon legemidler er også gitt mandat til å inngå nasjonale avtaler om bruk av nye legemidler uten markedsføringstillatelse i «compassionate use program» på vegne av de regionale fagdirektører.